如何选择封闭式细胞处理系统？细胞与基因治疗是新兴生物制药领域的重要方向，吸引着众多企业在研发、试验、生产及转化等方面加大投入。无论是备受关注的CAR-T疗法，还是获得诺贝尔奖的诱导多能干细胞技术，以及再生医学的前沿创新，均依赖于基础操作——细胞的获取与培养。然而，获取足够安全且活性高的目标细胞并非易事。随着该领域的快速发展，研究者与生产企业对硬件设施的技术要求持续提高。ISCT官方期刊《Cytotherapy》发布了一篇题为“Advances in automated cell washing and concentration”的研究，综述了再生医学市场中细胞洗涤与浓缩步骤的制备生产过程，并展望了未来发展方向。

再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，受众群体逐步扩大，制造规模也随之增加，带来了新的挑战。

为什么选择自动化封闭式细胞处理系统？在ATMP制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。在上述文献中，自动化细胞洗涤和浓缩过程是通过单一设备实现液体体积减少、缓冲液交换及最终产品交付的。这类产品的传统研发往往是在实验室小规模进行，常规的制备操作已无法满足市场转化需求。因此，针对大规模商业化生产，自动化封闭式细胞处理系统成为了更为优越的选择。

自动化封闭式细胞处理设备通过集成多步骤操作，显著降低了污染风险，同时优化了洁净室空间的使用效率，降低了成本。其模块化设计可以根据生产需求进行定制，满足不同产品的特定要求。此外，设备配置有直观的操作软件，降低了对操作人员专业培训的需求，进一步降低了人工成本，提高了生产过程的便捷性和效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素目前市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统，各自优劣不同。不同的细胞治疗产品具有不同的需求，因此，要构建适合产品的自动化流程链，需深入了解产品技术及设备技术。

1）细胞来源角度：自体细胞与同种异体细胞产品对生产加工设备的核心需求有所不同。自体细胞产品的关键在于设备的最小处理量和活细胞回收率，特别是如CAR-T细胞产品时，细胞浓度需要保持在40-300×10^6个细胞/mL，并浓缩至小于10mL的体积。同时，某些产品可能需要具备细胞分选功能的设备，例如Rotea设备能够在洗涤细胞的同时去除红细胞。对于同种异体细胞产品而言，最大处理量则是更重要的因素，其起始材料的体积变化范围很大，从50mL到1000L不等。处理速度和时间也是关键因素，需谨慎控制影响细胞质量的剪切应力。

2）设备角度：可整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接尤为重要。使用包装袋的试剂可以简便连接，但其他形式的包装可能需要额外的转移步骤，影响无菌操作的可靠性。设备的占地面积和移动性也是关键考虑因素，洁净室空间有限，可移动设备无需重新校准，提升使用便捷性。软件集成同样重要，集中电子记录和控制系统实现自动化操作，替代手动记录并提供实时反馈。目前，软件集成主要限于同一制造商的设备，跨设备的数据提取和整合仍需进一步研发投入。

3）流程设计角度：工艺开发的目标是创建一种稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管需求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保证一致性，不受材料变化影响。这种工艺的开发需要确定和控制关键工艺参数，并进行多变量分析。基于离心的工艺需要优化流量、离心速度和沉降时间，以确保这些参数与产品质量的关系适合规模化生产。针对细胞一致性相对较低的自体细胞产品，可以开发预测算法来指导制造步骤，以达到预期的产品标准。同时，成本控制也是关键，除设备投资外，还需选择合适设备以避免额外开支。

环亚集团·AG88凭借其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台，构建了封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台。Gibco™CTS™Rotea™System作为CTS细胞生产平台中的关键工艺设备，由一台小巧的多功能主机、一次性使用无菌套件及直观、可视化的定制程序软件组成。该系统提供一个高效、灵活的封闭式细胞处理方案，支持细胞的分离、浓缩、洗涤及冻结，助力细胞治疗产品从实验室研发转化到临床试验及商业化生产。

Gibco™CTS™Rotea™System不仅能与环亚集团·AG88的其他设备如Xenon电转仪、DynaCellect磁性分离系统等组成全自动化的细胞生产平台，还能够与市场上的其他工艺设备配合运行，实现流程衔接。此外，环亚集团·AG88在CTS细胞生产平台基础之上，开发了一种数字化软件解决方案，提供与DeltaV平台的直接连接，从而实现全自动过程管理及细胞工艺数据的完整性与可追溯性。

CTSRotea可实现PBMC分离、单核和淋巴细胞分离、灵活体积的细胞清洗浓缩（例如T细胞）、溶液置换、洗脱残留物等应用，展现出明显优于手动处理的自动化优势。同时，环亚集团·AG88基于<自己的设备水平>构建了一整套封闭式集成平台，实现了CART细胞的高效生产。利用CTS仪器的模块化特性，加上数字化与物理整合能力，环亚集团·AG88能够灵活配置以满足多样化的生产需求。

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